1. ความแตกต่างระหว่าง อย. เครื่องสำอาง และ อาหารเสริม

ผู้ประกอบการหน้าใหม่หลายท่านมักสับสนระหว่างกระบวนการของเครื่องสำอางและอาหารเสริม ซึ่งมีความเข้มงวดและระยะเวลาที่แตกต่างกันอย่างมาก:

  • เครื่องสำอาง (Cosmetics): ดำเนินการในรูปแบบ 'การจดแจ้งเครื่องสำอาง' ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจสอบรายชื่อสารสำคัญ สารกันเสีย และสัดส่วนการใช้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Food Supplements): จัดเป็น 'อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน' มีการตรวจสอบเอกสารสถานที่ผลิต (GMP/GHPs), สูตรโครงสร้างสารอาหาร, ปริมาณสารสำคัญต่อหนึ่งหน่วยบริโภค และความปลอดภัยทางจุลชีววิทยา

2. 5 ขั้นตอนหลักในการขอเลขสารบบอาหาร (อย. อาหารเสริม)

  1. ขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตหรือนำเข้า (ส.1 หรือ ส.2): สถานที่ต้องผ่านเกณฑ์สุขลักษณะที่ดีในการผลิต (GHPs/GMP)
  2. ตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ในห้องปฏิบัติการ: ส่งตรวจวิเคราะห์สารปนเปื้อน โลหะหนัก และเชื้อจุลินทรีย์จากแล็บที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
  3. ตรวจสอบสูตรและปริมาณสารออกฤทธิ์: สารสกัด วิตามิน และแร่ธาตุต้องอยู่ในเกณฑ์ที่ อย. อนุญาต ไม่เกินค่า Thai RDI
  4. จัดทำและตรวจฉลากผลิตภัณฑ์: ฉลากต้องมีข้อความบังคับ เช่น คำเตือน สารก่อภูมิแพ้ วิธีรับประทาน และไม่มีข้อความรักษาโรค
  5. ยื่นคำขอและติดตามผลผ่านระบบ e-Submission: ชำระค่าธรรมเนียมและติดตามการพิจารณาจากเจ้าหน้าที่ อย.

3. ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดทำให้ อย. ไม่อนุมัติ

⚠️ จุดเสี่ยงที่ทำให้เอกสารถูกตีกลับ:

  • การใช้สารสกัดพืชสมุนไพรบางชนิดที่ไม่อยู่ในฐานข้อมูล Positive List ของ อย.
  • การอวดอ้างสรรพคุณเกินขอบเขต เช่น 'ลดความอ้วนสลายไขมันทันที' หรือ 'รักษาสิวฝ้าหายขาด'
  • ชื่อการค้า (Brand Name) ขัดต่อศีลธรรมหรือสื่อไปในทางบำบัดรักษาโรค
  • เอกสาร Certificate of Free Sale (CFS) หรือ Certificate of Analysis (COA) ของสินค้านำเข้ามีอายุเกินกำหนด